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미국 FDA, 인보사 임상 3상 자료보완 요청

  • [데일리안] 입력 2019.09.23 09:16
  • 수정 2019.09.23 09:42
  • 이은정 기자
코오롱티슈진은 20일(한국시간) 미국 FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 코오롱티슈진은 20일(한국시간) 미국 FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 'Clinical Hold'와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 밝혔다. ⓒ코오롱티슈진

코오롱티슈진은 20일(한국시간) 미국 FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 'Clinical Hold'와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후에 나온 조치로, 임상 중지는 지속된다.

FDA는 지난 5월3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상 중지(Clinical Hold)를 결정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했었다.

FDA는 20일 코오롱티슈진에 보낸 Continue Clinical Hold Letter를 통해 인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. 이와 함께 FDA는 인보사 제2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석과 방사선 조사 전후의 제2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보낼 것을 요청했다.

코오롱티슈진 관계자는 “FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”며 “임상중지 조치는 지속되나 임상 3상 재개 검토 과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출을 통해 이를 해제한 사례가 있다”고 설명했다.

이어 “그간 회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당 부분 해소됐다”면서 “이번 FDA 레터는 자료의 보완을 통해서 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것”이라고 강조했다.

미국 FDA는 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 코오롱티슈진의 답변과 GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해서는 자료보완 요청은 없었다.

FDA는 임상 3상 재개와는 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포(HC)로 제 2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했고, 장기 추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 유지할 것을 권장했다.

코오롱티슈진은 FDA가 요구한 보완자료를 성실하게 준비해 제출하고 인보사 미국 임상 3상 재개를 위해 노력할 계획이라고 밝혔다. 코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하면 FDA는 30일간의 검토 기간 후 회신을 줄 예정이다.


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