[2019 국정감사] 인보사 투여환자 장기추적조사 시작… "일산서 2명 검사"

인보사 환자 거점병원 지정, 25개 목표 중 1곳만 달성

ⓒ데일리안 박항구 기자

식품의약품안전처가 주성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 이상반응 등을 파악하는 장기추적조사를 개시했다.

이의경 식품의약품안전처장은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "국민건강보험공단 일산병원에서 (장기추적조사를 위한) 환자 2명의 검사를 시작했다"고 밝혔다.

이 처장은 이날 국감 현장에서 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원이 "식약처는 인보사 사건이 터진 지 6개월이 지나도록 투여환자 파악도 못 하고 환자에 대한 검사 역시 한 건도 진행하지 못했다"고 지적하자 이같이 답했다.

당초 식약처는 이달까지 인보사 투여 환자를 등록한 뒤 조사를 개시하겠다고 밝혔으나 환자 파악조차 제대로 되지 않은 것으로 드러났다. 환자 등록과는 별개로 먼저 일부 조사를 개시한 것이라는 게 식약처의 설명이다.

인보사는 2017년 7월 12일 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐다. 식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 실제로는 약 3000명의 환자가 인보사를 맞은 것으로 추정하고 있다.

식약처는 인보사 투여환자의 이상반응 등을 파악하고자 15년간 장기추적조사를 시행할 계획이다. 지난달 30일 기준 405개 병원에서 환자 2300명이 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았으나 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)로 뒤늦게 밝혀졌다.

식약처는 지난 3월 인보사 제조·판매를 중지한 후 조사를 거쳐 5월에 허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월 허가취소 처분을 확정했다. 이어 8월엔 인보사 관련 담당 바이오의약품품질관리과 담당 과장·사무관·주무관도 인사이동했다.

이와 관련해 장 의원은 "TF팀을 만들어 운영해도 부족한 긴급 상황에서 관련 진행 과정을 전혀 모르는 직원이 담당자가 됐다"면서 "6개월 동안 투여 환자 파악도 못하고, 검사와 병원 선정도 못하는 등 국민 안전에 안이하게 대처하고 있다”고 지적했다.