위고비 반값 조제약 등장?…'불법' 경고장 던진 노보노디스크

눔, 위고비 유사 조제약 미국서 판매

FDA 공급 부족 목록서 제외 약물

노보노디스크, 연방 조제법 위반 주장

비만 관련 이미지 ⓒ게티이미지뱅크

한국계 헬스케어 스타트업 ‘눔(Noom)’이 비만 치료제 위고비의 소용량 조제약을 출시하자 오리지널 개발사인 노보노디스크가 이는 불법이라며 강한 반발에 나섰다.

29일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 눔은 노보노디스크의 위고비 성분인 복합 세마글루타이드를 개인용 맞춤형으로 조제한 저용량 제품의 판매를 시작했다. 눔 제품의 판매가는 149 달러(약 20만)로 노보노디스크 위고비, 일라이릴리 잽바운드 349 달러(약 48만원) 보다 절반 이상 저렴하다.

현재 FDA는 특정 약물의 공급이 부족할 때 오리지널을 대체할 수 있도록 컴파운딩을 허용하고 있다. 컴파운딩이란 약국이나 약사가 환자 개인의 필요에 맞게 성분을 혼합해 맞춤형 의약품을 조제하는 작업을 말한다.

그러나 눔은 “해당 약물은 미국 식품의약국(FDA)이 공급 부족 목록에서 제외한 것임에도 불구하고 FDA 규정을 위반하지 않아 판매에 문제가 없다”는 입장이다.

이는 눔이 FDA 규정에 따라 위고비의 일반적인 스타터 0.25mg 용량의 절반으로 시작해 20주에 걸쳐 FDA가 승인한 최대 용량인 2.4mg 단일 용량 바이알까지 점차 증가하는 방식을 이용하기 때문이다.

노보노디스크는 즉각 반발에 나섰다. 노보노디스크 대변인은 서명을 통해 “미국에서 극히 드문 예외를 제외하고는 불법”이라며 “FDA가 경고한 바와 같이 조제 업체는 복용량과 성분에 대한 조작되고 불필요하며 구실이 없는 모조품 세마글루타이드 약물을 판매함으로써 연방 조제법을 회피할 수 없다”고 밝혔다.

전문가들은 “특정 약물의 공급이 부족할 때 오리지널을 대체할 수 있도록 FDA가 컴파운딩을 허용하고 있지만 제품 안전성에 대한 검증은 실시하지 않는다”고 말했다.

지난해 1월에는 일라이릴리가 “안전성과 효능이 입증되지 않았기 때문에 마운자로와 젭바운드를 미용 목적으로 사용해서는 안 된다”고 경고하기도 했다.