HLB테라퓨틱스, 각막염 치료제 유럽 임상 3상서 유효성 확보 실패

예상 뛰어넘는 플라시보 효과 확인

전체 데이터 기반 원인 분석 예정

“미국 임상 3상에 역량 집중할 것”

HLB테라퓨틱스 CI ⓒHLB테라퓨틱스

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사인 리젠트리가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’ 유럽 임상 3상(SEER-3) 톱라인에서 통계적 유효성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다.

지난 23일 유럽 임상 3상을 수행한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 1차 평가지표 결과를 전달 받은 리젠트리는 1차 평가변수인 4주 후의 RGN-259 투약군과 위약군의 완치율에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다고 설명했다.

RGN-259 투약군에서 다수의 완치 환자가 확인되는 등 약물의 효과가 나타났으나 위약군에서 예상을 뛰어넘는 플라시보 효과가 관찰됐다.

리젠트리는 CRO로부터 이날 전체 톱라인 및 2차 평가변수들에 대한 데이터를 공식 수령한 후 플라시보 이상 결과의 원인 파악에 대한 면밀한 분석을 진행할 예정이다.

HLB테라퓨틱스는 비록 유럽 임상에서 기대한 결과를 얻지 못했지만 현재 미국에서 RGN-259 임상 3상을 진행 중인 만큼 글로벌 제약사와의 협상을 계속 추진할 것이라고 강조했다.

일반적으로 안질환 임상은 설계가 까다로워 두 차례에 걸쳐 진행한다. 리젠트리는 미국과 유럽에서 임상 3상을 병행 수행하며 개발 속도를 높여왔다. 현재 미국 임상 3상은 올해 말 임상 완료를 목표로 환자 모집이 진행되고 있다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “전체 평가변수들의 결과를 정밀하게 분석해 원인을 면밀히 파악하고 이를 바탕으로 신속하게 전체 임상전략을 재정비하겠다”면서 “현재 상당히 진행되고 있는 미국 임상 3상에 회사의 모든 역량을 집중해 성공적인 결과를 보다 신속하게 도출하는 것에 주력할 방침”이라고 말했다.