식약처, 국내개발 신약 ‘엑스코프리정’ 허가…뇌전증 치료 새 길 열려

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

식품의약품안전처가 국내에서 개발된 성인 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 허가했다. 올해 시행된 ‘신약허가 혁신 프로세스’의 첫 번째 적용 사례다. 치료 접근성이 낮았던 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 전망이다.

식약처는 3일 국내에서 개발된 41번째 신약인 성인 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정’을 허가했다고 밝혔다.

이 약은 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 사용된다. 기존 치료로 조절되지 않는 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 것으로 기대된다.

엑스코프리정은 올해 1월 시행된 ‘신약허가 혁신 프로세스’의 첫 번째 허가 사례다.

식약처는 신속 허가를 위해 신약 전문 인력 21명으로 구성된 전담팀을 운영하고 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 부문에 우선 심사 절차를 적용했다. 또 품목 허가 전후 8차례의 맞춤형 대면회의를 진행하며 개발사와 긴밀히 협의했다.

해당 치료제는 그동안 국내 도입이 지연돼 환자들이 해외에서 약을 처방받는 불편을 겪어온 품목이다. 식약처는 환자단체와 관련 학회의 지속적인 요구를 반영해 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상으로 지정하고 심사 역량을 집중해 허가 일정을 앞당겼다.

아울러 앞으로도 환자에게 안전하고 효과적인 의약품을 신속히 공급하기 위해 허가심사 체계를 지속적으로 개선하고 예측 가능성과 투명성을 높이겠다고 밝혔다.