인투셀, 고형암 치료제 美 임상 1상 승인

미국 FDA IND 승인…전립선암 등 항종향 효과 확인

인투셀 본사 ⓒ인투셀

인투셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 고형암 치료 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 27일 밝혔다.

TC-6146RO는 B7-H3를 타겟으로 하는 ADC 신약 후보물질로 전이성 거세저항성 전립선암과 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등에서 높은 발현이 보고돼 있다.

TC-6146RO에는 인투셀이 자체 개발한 차세대 플랫폼 기술 OHPAS, PMT와 함께 듀오카마이신 계열 고효능 약물이 적용됐다.

이번 임상은 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자 최대 102명을 대상으로 진행될 예정이다. ITC-6146RO를 투여해 ▲안전성 ▲내약성 ▲약동학 ▲초기 항종양 유효성 등을 평가하게 된다.

임상 1a상은 용량 증량, 임상 1b상은 용량 확장을 평가하게 되며 임상 1상에서 임상 2상 권장용량을 결정할 계획이다. 임상 1b상에서는 전이성 거세저항성 전립선암, 비소세포폐암 등의 항종양 효과를 평가한다.

인투셀 관계자는 “이번 미국 FDA 승인을 계기로 기술력을 다시 한번 입증 받는 계기가 됐다”며 “글로벌 사업 개발 역량을 강화해 파이프라인 기술이전과 신규 파트너십 확대 등 기술 사업화 중심의 성장도 가속화해나갈 계획”이라고 말했다.