CAR-T 치료제 vs 비만약…국내 42호 신약 주인공은?

큐로셀 CAR-T 치료제 '림카토' 연초 허가 예상

한미약품 에페글레나타이드 식약처 GIFT 지정

정부 지원 기반 국내 제약·바이오 기업 신약 속도

신약 개발 관련 이미지 ⓒ데일리안 AI 삽화 이미지

지난해 11월 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 국산 41호 신약으로 이름을 올리며 2025년 총 3개의 신약이 등록된 가운데 2026년 새해를 열 국산 42호 신약에 제약·바이오 업계의 이목이 쏠리고 있다.

5일 업계에 따르면 현재 가장 유력한 42호 신약 후보로는 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토’와 한미약품의 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’가 꼽힌다. 그중에서도 큐로셀의 림카토(성분명 안발셀)는 재발·불응성 거대 B세포 림프종을 적응증으로 하는 차세대 항암제다.

당초 림카토는 지난해 말 승인이 예상됐으나 심사 일정이 조정된 상태라 올해 초 허가 가능성이 유력하다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 유전적으로 변형해 암세포를 공격하도록 만든 세포치료제로, 환자 본인의 세포를 사용해 면역 거부 반응이 낮다는 장점이 있다.

노바티스의 ‘킴리아’ 길리어드의 ‘예스카타’ 등 글로벌 빅파마들의 CAR-T 치료제가 현재 국내에서 승인을 받았지만, 국내 제약·바이오 기업이 개발해 식약처 허가를 받은 치료제는 부재한 상황이다. 림카토가 계획대로 올해 초 식약처의 승인을 받을 경우 경우 국내 기업이 개발해 상용화 된 첫 CAR-T 치료제라는 상징성을 갖는다.

큐로셀 측은 현재 심사가 지연되고 있는 것은 아니라는 점을 강조했다. 큐로셀 관계자는 “당초 예상보다 승인이 지연되고 있다는 시각이 있으나 FDA(식품의약국) 허가를 받은 예스카타도 국내 도입까지 약 10개월이 소요, 국내에서 처음 허가를 받는 림카토의 심사 기간은 지연 수준이 아니다”라며 “연초 식약처 허가를 기대하고 있다”고 말했다.

큐로셀은 이미 대전 둔곡지구에 상업용 CAR-T 전용 GMP(우수의약품제조관리기준) 공장 구축을 완료하고, CAR-T 치료제 전용 공급망 관리 시스템인 ‘큐로링크’를 가동할 준비를 마쳤다. 고가 치료제인 만큼 약가 협상이 관건이지만, 승인 이후 빠른 상업화와 매출 전환을 통해 적자 구조를 탈출하고 흑자 전환의 발판을 마련하겠다는 전략이다.

큐로셀은 림카토의 보건복지부 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 선정은 허가 시점보다 실질적인 매출 발생 시점이 앞당겨질 수 있는 요인이라고 밝혔다. 큐로셀 관계자는 “시범사업 선정의 이점은 허가와 급여 평가가 동시에 진행된다는 것”에 있다며 “허가 이후 급여 적용까지 결정될 경우 매출로 직결될 것으로 바라보고 있다”고 덧붙였다.

한미약품의 GLP-1 계열 비만 치료제 에페글레나타이드도 42호 신약 후보 중 하나로 꼽힌다. 한미약품은 최근 에페글레나타이드 임상 3상에서 최대 30% 체중 감량 효과와 우수한 안전성을 입증하며 신약 허가를 준비하고 있다.

에페글레나타이드는 지난해 11월 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정, 일반 품목 대비 허가 일정이 약 25% 단축될 것으로 예상되면서 올해 하반기 비만을 적응증으로 식약처 승인을 획득할 수 있을 것으로 보인다.

한미약품 박재현 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된 만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “2026년 하반기에는 한미의 비만 신약을 하루 빨리 만날 수 있도록 전 과정을 가속화할 것”이라고 말했다.

이 밖에도 앱클론의 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’도 연내 식약처 신청을 목표로 하고 있다. 적응증은 큐로셀과 동일하다. 앱클론이 발표한 네스페셀 임상 2상 중간 결과에 따르면 객관적 반응률은 94%, 완전 관해율은 68%로 나타났다. 네스페셀 또한 지난 9월 GIFT 대상 선정에 이어 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정되면서 식약처의 신속심사 지원을 받고 있다.

업계 관계자는 “지난해 허가를 받은 세노바메이트도 GIFT 대상으로 지정돼 보다 신속한 심사를 받았다”며 “42호 신약 후보들도 정부의 맞춤형 지원을 통해 현장에 조기 도입될 것으로 보인다”고 말했다.