셀트리온, 美 FDA 시밀러 규제 완화에 수혜 전망…"임상 비용 최대 25% 절감"

시밀러PK규정 완화 및 대조약 허용 확대

전주기 인프라로 규모의 경제 달성 가능

셀트리온 송도 본사 ⓒ셀트리온

셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책에 따라 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ‘FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정’을 발표했다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우, 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다.

이번 개정안에서 가장 큰 관심을 끄는 대목은 대조약 요건 완화다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 미국 승인 대조약과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인 받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다.

특히 셀트리온이 시장 경쟁력을 보유하고 다수의 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높아 이번 조치 만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 여기에 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더욱 커질 것으로 예상된다.

셀트리온은 이번 개정안이 초안 단계지만 FDA의 최신 견해를 즉각적으로 반영하는 것으로 판단하고, 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 즉시 적용해 비용과 개발 기간을 크게 단축한다는 방침이다. 또한 이번 규제 완화가 단순히 비용 절감에 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 ‘규모의 경제’를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석하고 있다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회”라며 “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다.