한국제약협회 "'우선판매품목허가' 반드시 도입해야"

협회 측 "다국적사 특허 공세 대응할 수 있는 유일한 방법"

한국제약협회(이하 제약협회)는 10일 서울 방배동 소재 제약협회에서 기자간담회를 갖고 '우선판매품목허가제도'가 반드시 도입돼야 한다고 주장했다. 사진은 제약협회 특약회 김광범 회장(보령제약 이사·왼쪽)이 이날 기자간담회에서 국회에 전달할 건의서를 읽고 있는 모습. 김 회장 옆(오른쪽)에는 황유식 한미약품 상무이사. ⓒ데일리안 조소영 기자

한국제약협회(이하 제약협회)는 10일 국내 제약사의 발전 및 국익을 위해 한미FTA(자유무역협정)에 포함된 허가·특허 연계제도 시행 시 '우선판매품목허가제도(제네릭 독점권)'를 반드시 도입해야 한다고 주장했다.

제약협회는 이날 서울 방배동에 위치한 제약협회에서 기자간담회를 열고 "당초 제약업계와 시민단체가 한미FTA 체결 과정서 의약품 허가·특허 연계제도 도입을 반대한 것은 다국적사의 특허 보장 강화 및 제네릭(복제약) 의약품 시장진입 지연에 따른 국가적 피해가 막대했기 때문"이라며 "이제 한미FTA 협정 내용을 이행해야 하는 상황이 된 이상 우선판매품목허가제도 도입만이 다국적사의 특허 공세에 대응할 수 있는 유일한 방법"이라고 말했다.

허가·특허 연계제도란 한미FTA 협상에 따라 내년 3월 15일부터 시행되며 제네릭 제약사가 시판 허가를 신청할 당시 이를 특허권자에게 통보하도록 하는 것이다. 이때 특허권자가 특허 침해를 주장할 경우, 일정기간 허가가 정지된다. 이에 따라 값이 저렴하거나 복용이 용이한 형태 등으로 출시되는 다양한 제네릭 의약품 시판이 지연될 수 있다.

식품의약품안전처(식약처)는 지난 10월 이 같은 내용의 허가·특허 연계제도 시행을 위해 '약사법 일부개정법률안'을 국회에 제출했다. 이때 식약처가 특허에 도전해 성공한 제네릭 의약품 허가 신청인에게 1년간 독점 판매권을 주도록 하는 우선판매품목허가제도를 포함시키면서 논란이 됐다.

식약처는 특허를 낸 제약사에 대한 보상 및 국내 제약사의 R&D 촉진을 위해 해당 제도를 도입하려한다고 취지를 밝혔지만 일부 시민단체와 김용익 새정치민주연합 의원 등은 이에 대해 제동을 걸었다. 이들은 이 제도가 한미FTA 이행을 위해 반드시 필요한 제도가 아닌데다 해당 제도로 인해 한 업체가 독점권을 갖게 되면 제약사 간 경쟁이 줄어들어 환자들이 합리적 가격의 의약품을 접하기 어렵게 될 수 있다고 지적했다.

제약협회는 이날 이에 대해 정반대의 주장을 펼쳤다. 제약협회는 우선판매품목허가제도를 통해 △국민의 약값부담 경감과 의약품 선택권 확대 △8000억원 상당의 건강보험재정 절감 △특허도전 장려를 통한 제약기업 기술개발 촉진 등의 효과가 있다고 강조한 뒤 이 같은 내용이 담긴 건의안을 국회에 전달할 예정이라고 밝혔다.

제약협회는 "특허 도전에 성공해 오리지널 의약품 대비 비용 효과적인 제네릭 의약품이 시장에 진입하게 되면 환자들의 약값부담이 경감되는 것은 물론 환자의 의약품 선택권 역시 오리지널 의약품, 우선판매의약품, 후발 제네릭 의약품으로 확대될 것"이라며 "특허 성공에 따른 이익이 크지 않아 제약사들의 특허 도전 의욕이 저하되고 있는 현 시점서 우선판매품목허가제도라는 장려책까지 사라지면 적극적으로 특허 도전에 나설 제약기업은 더 줄어들 것"이라고 말했다.

제약협회 특약회 김광범 회장(보령제약 이사)은 "제약산업은 국내에서 제일 오래된 산업 중 하나임에도 불구하고 아직 크게 매출을 올리지 못하고 있다. 상황이 이렇다보니 영업보다는 R&D 중심의 구조 변화가 필요한 상태"라며 "업계는 우선판매품목허가제도가 이 같은 R&D 구조를 만드는 데 큰 도움이 될 것으로 보고 있다"고 강조했다.