삼성바이오에피스, 첫 바이오시밀러 국내 품목 허가 획득

엔브렐®의 바이오시밀러 '브렌시스'

올해 말 또는 내년 초 판매 가능할 듯

삼성바이오에피스와 한국 MSD는 삼성바이오에피스의 첫 번째 바이오시밀러인 '브렌시스'가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목 허가를 받았다고 7일 밝혔다.

식약처는 '브렌시스'를 오리지네이터인 '엔브렐'의 적응증인 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선에 사용할 수 있도록 허가했다.

이에 따라 '브렌시스'는 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거친 뒤 올해 말 또는 내년 초부터 해당 적응증에 대한 치료제로 판매가 가능할 전망이다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 설립된 지 만 3년 반만에 첫 제품의 품목 허가를 받았다"며 "첫 제품임에도 식약처와 국제 학회에서 그 가치를 인정 받게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.

이어 그는 "오리지네이터와 동등한 효과와 안전성을 가지고 있으면서 경제성까지 갖춘 바이오시밀러가 출시되면 질병에 고통 받는 환자들과 의료보험 재정에 고민하고 있는 국가에 도움이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.