식약처, 한미약품 표적항암제 신약 허가…국내선 처음

국내 개발 신약 중 최초…폐암치료 사용되는 '올리타정' 신속심사 허가

한미약품 본사. ⓒ한미약품

식품의약품안전처는 국내에서 개발된 신약중에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 '올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)'과 '올리타정400밀리그램'을 13일 허가했다고 밝혔다.

표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물로 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 장점이 있다.

특히 이번에 허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가(신속심사)해 제품 출시를 약 2년 단축했다.

신속심사 허가란 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되 허가 후 3상 임상시험자료(대규모 환자를 대상으로 개발중인 의약품이 효능 및 안전성이 있는지를 확인하는 시험), 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치 등의 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도다.

한미약품이 개발한 올리타는 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 상피세포성장인자수용체(EGFR)만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다.

기존 표적 폐암치료제 중 하나인 상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제(EGFR-TKI) 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용된다.

이번에 허가된 품목들은 미국 식품의약품청(FDA)이 개발중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 혁신치료제로 지난해 12월에 지정받은 바 있다.

한미약품은 이 신약을 작년 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임, 작년 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩과 라이선스 계약을 체결했다. 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전세계에, 자이랩은 중국 전역(홍콩 및 마카오 포함)의개발 및 상업화 독점권리를 획득했다.

베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상을 토대로 2017년 글로벌 허가(한국·중국제외)를 목표 하고 있으며, 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.

한미약품은 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타 800mg을 1일 1회 투여해 안전성 및 종양감소 효과를 확인했다.

대상환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 나타냈다. 또한 환자의 91%에서 질병조절 효과가 관찰됐다.

식약처는 "이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한미약품 손지웅 부사장은 "올리타는 한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암신약으로, 베링거인겔하임·자이랩과 글로벌한 파트너십을 맺고 있다"며 "폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 이번 신약은 식약처가 지난 2014년부터 국내 의약품 개발 및 제품화를 촉지하기 위해 국내 제약사를 대상으로 실시하는 맞춤형 기술지원 사업인 '팜나비 사업' 지원 대상이다.