삼성바이오에피스 온트루잔트, 유럽서 긍정 의견 획득

허셉틴 바이오시밀러...EMA산하 CHMP서 긍정 의견

삼성바이오에피스 사옥 전경.ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 자체 개발한 바이오시밀러(복제약) '온트루잔트'(Ontruzant·프로젝트명 SB3)가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다고 17일 밝혔다.

삼성바이오에피스에 따르면 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 15일(현지시간) 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트가 ‘긍정 의견’을 내놓았다.

이는 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것으로 향후 유럽연합 집행위원회(EC·European Commission)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다.

EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄지며 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.

온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제 '허셉틴'(성분명-트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조8000억원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받음은 물론 고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 되었다는 점에서 큰 의미가 있다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명-에타너셉트·엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명-인플릭시맙·레미케이드 바이오 시밀러)를 유럽에서 파트너사인 바이오젠를 통해 판매하고 있다.

또 지난 8월에 임랄디(성분명-아달리무맙·휴미라 바이오시밀러)가 유럽연합집행위원회에서 판매 허가 승인을 받아 바이오·제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.