美 FDA, 한미약품 고인슐린증 치료제 '희귀의약품' 지정

세금감면, 허가신청 비용 면제, 시판 허가 후 독점권 인정 등 다양한 혜택

한미약품 본사. ⓒ한미약품

한미약품은 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 '글루카곤 아날로그(Glucagon Analog·코드명HM15136)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다.

한미약품에 따르면 미국 FDA는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation) 제도를 운영하고 있다.

희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

글루카곤 아날로그는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐으며, 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다.

권세창 한미약품 대표이사는 “이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 글루카곤 아날로그 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”면서 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.