삼성바이오로직스, 두 달에 한 건씩 글로벌 제조 승인

삼성바이오로직스 임직원 바이오리액터홀. ⓒ삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 두 달에 한 건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한원료의약품(DS) 제조 승인을 받았다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 ‘헬스캐나다’로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

이로써 삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장에서 첫 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 후 3년3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다.

삼성바이오로직스가 빠르게 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 건 우수 인력과 첨단 설비를 기초로 한 철저한 품질관리 시스템 때문이다. 삼성바이오로직스는 FDA의 까다로운 의약품 제조·품질기준(cGMP) 검사에서 주의 서한을 받은 적이 없다.

삼성바이오로직스 관계자는 “모든 임직원들이 신입사원 때부터 GMP 마인드 교육을 받는다”면서 “2016년부터 글로벌 인증 획득절차시 실사자 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위한 체계적인 디지털 시스템도 구축했다”고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 지난해 3월 글로벌 바이오 전문지인 라이프 사이언스지와 미국의 인더스트리 스탠더드 리서치사가 주관하는 바이오의약품 위탁생산 리더십 어워드(CMO Leadership Award)에서 6개 핵심 역량 전 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)을 2년 연속 수상했다.

삼성바이오로직스 측은 세계 최고의 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 기업을 넘어 게임체인저로서 위상을 다지고 있으며, 철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 역량을 집중하겠다고 강조했다.