식약처, 코로나19 치료제 '렘데시비르' 품목 허가… "2차 대유행 대비"

렘데시비르. ⓒ연합뉴스

특례 수입으로 국내 공급 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렘데시비르'가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

식약처는 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.

식약처는 이날 전 세계적인 코로나19 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 렘데시비르 품목허가 움직임 등을 고려해 수입품목 허가를 결정했다고 설명했다. 국내 코로나19 환자 치료를 위해 지속적이고 안정적으로 렘데시비르 물량을 확보하고 공급하기 위한 조치다.

이번 렘데시비르 허가는 조건부 허가로, 그동안의 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 결정됐다. 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출한다는 조건이다.

이런 조건은 유럽, 일본 등의 규제 당국과 유사한 수준이다. 현재 일본과 싱가포르, 유럽에서도 렘데시비르를 조건부 허가해 현지에 공급하고 있다.

렘데시비르는 길리어드사이언스에서 개발한 항바이러스제다. 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 보였다.

국내에서는 특례수입 절차를 거쳐 이달부터 공급이 시작된 바 있다. 지난 21일 기준 27개 병원 중증 코로나19 환자 76명이 렘데시비르를 투여받았다.