셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득

셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. ⓒ셀트리온

셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다.

CT-P17은 유플라이마(YUFLYMA)라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다.

기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 반면 유플라이마는 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 상품성과 높은 시장성을 동시에 확보했다.

회사 측은 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 내 국가별 약가 등재 등의 과정을 최대한 빨리 진행해 시장에 조기 진입한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 EC 승인으로 유럽에서 세계 최초로 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 선보일 수 있게 됐다"며 "유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품을 합리적으로 제공할 계획이다"고 말했다.