식약처, 국가 R&D 규제정합성 검토 제도 운영

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

식품의약품안전처는 국가연구개발사업을 추진·수행하는 정부 부처 등을 대상으로 내달 22일까지 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 실시한다. 식·의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해서다.

규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식·의약 혁신 제품의 개발 초기 단계부터 인·허가에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단한다.

이를 통해 규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 공동 연구 필요성까지 검토해 신속한 시장 진입을 돕는 제도다.

국가연구개발사업을 추진하는 중앙행정기관은 사업을 수행하는 연구자로부터 신청을 받는 경우 이를 식약처에 규제정합성 검토를 요청할 수 있다.

연구자는 규제정합성 검토 결과를 토대로 품목분류, 임상시험 및 품목허가 신청 등 향후 규제 대응계획을 미리 수립할 수 있다.

식약처는 상담, 회의 등을 통한 질의응답 및 의견수렴의 기회도 폭넓게 마련해 궁금증과 애로사항을 적극 해소할 예정이다.