대웅제약, 이상지질혈증 저용량 복합제 '바로에셋정' 출시

피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg 복합제 출시

부작용은 낮추고 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 높여

대웅제약 바로에셋정 ⓒ대웅제약

대웅제약이 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 제품군을 확대하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오 강화에 나섰다.

대웅제약은 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정’을 1일 출시했다고 밝혔다. 바로에젯정은 피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg 조합의 새로운 저용량 복합제다. 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증의 치료다.

최근 이상지질혈증 치료의 패러다임은 스타틴 단일제 용량을 단계적으로 증량하는 방식에서 벗어나, 저용량 스타틴과 에제티미브를 병용하는 초기 복합요법으로 전환되고 있다.

스타틴은 고용량으로 갈수록 치료 효과의 증가 효율은 낮아지고 근육통 등 부작용 발생 우려도 커지는 것으로 알려져 있다. 실제 스타틴 용량을 2배로 증량할 때 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 약 6% 추가되는 반면 에제티미브를 병용할 경우 약 18% 이상의 추가 감소 효과를 기대할 수 있음이 확인됐다.

이러한 치료 전략의 변화와 함께 스타틴 저용량 복합제에 대한 수요도 확대되고 있다. 실제 로수바스타틴 기반 저용량 복합제 및 아토르바스타틴 기반 저용량 복합제 국내 처방은 지난해 각각 37%, 157%의 높은 성장률을 기록했다.

그러나 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 2/10mg, 4/10mg 용량만 존재해 저용량 옵션이 부재한 상황이다. 바로에젯정은 이러한 미충족 수요를 반영해 개발된 제품으로 피타바스타틴 기반 복합제 중1/10mg 저용량 옵션을 새롭게 제시하며 치료 선택지를 확장했다.

바로에젯정은 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자129명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 임상적 유효성을 확인했다.

바로에젯정의 8주차 기준 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 강하율은 43.9%로 피타바스타틴 1mg 단일제(29.1%) 대비 더 큰 감소를 보였다. 이는 피타바스타틴 4mg와 비슷한 수준의 효과로 기존에 피타바스타틴 2mg/4mg를 복용하던 환자들에서 LDL 콜레스테롤 강하 효과는 유지하면서 부작용 우려를 낮추고자 하는 상황에 최적의 대안이 될 것으로 기대된다.

박형철 대웅제약 ETC 마케팅본부장은 “바로에젯정은 저용량 피타바스타틴 기반 복합제로 효과와 부작용 위험을 함께 고려한 치료 옵션이라는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로 환자 특성과 대사 위험도를 반영한 보다 정교한 이상지질혈증 치료 전략에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.