셀트리온, 램시마 FDA 승인…미국 시장 열었다

바이오시밀러 '램시마' FDA 시판 승인…미국 내 시판 가시화 및 최초 승인

셀트리온이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의 미국 식품의약국(FDA) 시판을 승인받았다. (자료사진) ⓒ연합뉴스

셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의 미국 식품의약국(FDA) 시판을 승인받았다고 6일 밝혔다.

이에 따라 셀트리온은 글로벌 제약 시장의 새 강자로 떠올랐다. 미국 내 시판이 가시화된 것은 물론 최초의 항체 바이오시밀러 승인이라는 의의도 갖는다.

FDA는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 승인했다.

이번 허가를 통해 셀트리온은 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다.

셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다. 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다.

램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨의 레미케이드는 세계 시장에서 한해 98억8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록했다.

세계 판매액 기준 3위에 오른 대형 항체의약품이다. 미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있어, 허가 이후 본격적인 판매에 돌입하게 되면 셀트리온의 폭발적인 매출 증가를 이끌 것으로 기대하고 있다.

램시마는 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제 시장에서도 경쟁할 것으로 보인다. TNF-알파 억제제의 세계 시장은 약 35조원 규모며, 이 가운데 미국 시장은 20조원으로 파악되고 있다.

레미케이드를 비롯해 휴미라 엔브렐 등 3개 제품이 과점하고 있다. 램시마가 이 시장의 약 10%를 점유한다고 가정하면, 3조5000억원 수준의 매출이 가능하다.

유럽에서 먼저 시판 허가를 획득한 램시마는 판매 약 9개월 만에 유럽 오리지널의약품 시장의 20% 이상을 점유했다.

FDA는 램시마 시판 허가와 함께 램시마 도입에 대한 의견을 밝히기도 했다.

램시마의 미국 판매는 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당할 예정이다. 연내 램시마 미국 출시를 계획하고 있다.

김형기 셀트리온 대표는 "셀트리온은 앞으로 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마로 세계 시장을 선도해 나갈 것"이라며 "이후 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속 제품군으로 선보이는 한편, 독보적인 기술을 바탕으로 한 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC CT-P26 등을 바이오신약군으로 개발해 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장해 가겠다"고 말했다.