삼성바이오에피스, '임랄디' 유럽 최종 판매허가 획득

전 세계 판매 1위 의약품 휴미라 바이오시밀러

자가면역질환 치료 바이오시밀러 3종 유럽서 판매 승인

삼성바이오에피스 로고.ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오로직스 자회사인 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 25일 공시를 통해 애브비사의 바이오신약 '휴미라'의 바이오시밀러(복제약)인 '임랄디'(성분명-아달리무맙)가 유럽연합 집행위원회(EC·European Commission)으로부터 유럽 최종 판매허가를 받았다고 밝혔다.

판매허가 획득일은 24일(현지시간)로 판매 시기는 휴미라의 특허만료 시기를 고려해 임랄디의 유럽내 독점 판매권자인 바이오겐과 협의를 통해 결정할 예정이다.

이번 판매 허가 승인은 지난 6월 유럽의약품청(EMA·European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP·Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘긍정 의견’을 받고 2개월 만에 진행된 것이다.

임랄디는 미국 애브비(AbbVie)사의 항체의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러로 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다.

휴미라는 지난해 연간 매출이 약 18조원으로 애브비사 매출의 60% 이상을 차지하는 전 세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

임랄디는 지난해 7월 EMA에 판매 허가를 신청한 후 13개월만에 EC에서 판매 허가 승인을 받은 것이다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제(Anti TNF-a) 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하는 유일한 회사가 되는 셈이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 판매 허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정받은 것"이라며 "기존 베네팔리·플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 됐다는 것은 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

이로써 삼성바이오에피스는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제(AntiTNF-a) 3종(아달리무맙·에타너셉트·인플릭시맙)의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 허가 승인을 받게 됐다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명-에타너셉트·엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명-인플릭시맙·레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너사인 바이오젠사를 통해 판매하고 있으며 허셉틴 바이오시밀러(프로젝트명-SB3·성분명-트라스투주맙)는 EMA에서 판매 허가 심사 중이다.