식약처, 고혈압약 219개 품목 판매중지…"발암 가능물질 함유"

식품의약품안전처는 고혈압치료제 원료에서 발암물질로 작용할 가능성이 있는 성분을 사용한 제품의 국내 판매와 제조·수입을 금지한다고 7일 밝혔다.

이에 국내 허가받은 고혈압 치료제 82개사 219개 품목에 대해 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 했다고 식약처는 설명했다.

이는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 확인돼 회수 중이라고 발표한 데 따른 것이다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)가 '2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)'로 분류한 물질이다.

식약처는 중국 '제지앙 화하이'사에서 제조한 해당 원료도 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.

최근 3년간 국내 전체 발사르탄의 총 제조·수입량은 48만4682kg(제조-36만8169kg·수입-11만6513kg)이다.

이 중 수입 및 판매 중지된 해당 중국 제조사의 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770㎏)에 해당한다.

식약처는 문제의 불순물 발생 원인과 발생 시기 등을 조사하고 있으며 조사 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.