K바이오 ‘운명의 주’ 왔다

‘인보사’ 미국 FDA 임상 3상 재개 여부 결정

헬릭스미스 23~27일 사이 글로벌 임상3상 탑라인 발표

‘인보사’ 미국 FDA 임상 3상 재개 여부 결정
헬릭스미스 23~27일 사이 글로벌 임상3상 탑라인 발표

다음주 헬릭스미스 엔젠시스의 글로벌 임상 3상 결과가 공개되고, 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 인보사케이주의 미국 임상 3상 재개 여부가 결정되는 등 중요 이벤트가 많다. 신라젠 임상 3상 중단 이후 떨어진 바이오업계에 대한 신뢰를 회복할 수 있을지 주목된다. ⓒ코오롱생명과학

이번주 헬릭스미스 엔젠시스의 글로벌 임상 3상 결과가 공개되고, 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 인보사케이주의 미국 임상 3상 재개 여부가 결정되는 등 중요 이벤트가 많다. 신라젠 임상 3상 중단 이후 떨어진 바이오업계에 대한 신뢰를 회복할 수 있을지 주목된다.

헬릭스미스는 23일부터 오는 27일 사이에 당뇨병 장기화로 신경이 손상되거나 혈관이 막혀 발에 통증이 오는 ‘당뇨병성신경병증’을 타깃으로 한 유전자치료제 후보물질 ‘엔젠시스’의 글로벌 임상 3상 결과(탑라인)를 발표한다. 탑라인이란 임상 성패 여부를 알 수 있는 지표 데이터를 뜻한다.

엔젠시스는 체내에서 간세포 성장인자(HGF) 단백질을 대량 생산해 새로운 혈관을 생성하고 손상된 신경을 재생시키는 유전자 치료제 후보물질이다. 앞서 헬릭스미스는 지난 2~6일 모든 임상 관련한 정보와 숫자를 동결하는 ‘데이터베이스 락’ 절차를 거쳤다.

업계는 헬릭스미스가 엔젠시스 개발에 성공하면 10조원에 달하는 관련 치료제 시장을 선점할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

삼성바이오에피스도 27일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회에서 스위스 제약사 로슈의 대장암 등 종양질환 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러(SB8) 임상 3상 결과를 발표한다.

인보사의 미국 임상3상 재개 여부도 이번주 중 결정된다. 지난 5월 미 FDA는 ‘인보사 사태’와 관련해 코오롱티슈진에 임상 3상 시험 중단을 통보했다. 코오롱측은 지난달 23일 임상 재개에 필요한 FDA 요구 자료를 제출했고, 현재 FDA가 검토 분이다. FDA는 통상 제출받은 자료에 대해 한달 동안 자료를 검토한다.

이에 따라 다음주 24일부터 26일 사이 인보사의 임상재개 여부가 윤곽을 드러낼 전망이다. 다만 FDA가 추가로 보완자료를 요구할 수 있어 최종 결정이 어느 정도 미뤄질 수 있다.

연말까지 제약바이오업계에 주요 임상 결과 발표도 줄줄이 이어질 예정이다. 메지온은 오는 11월 16일(현지시간) 미국심장학회에서 희귀심장병 치료제 유데나필의 임상 3상 결과를 발표할 계획이다. 앞서 메지온은 유데나필 임상 3상을 마무리하고 결과 분석을 하고 있다.

이 밖에 이수앱지스의 항암제 임상 1상 결과 발표, 바이오제네틱스의 고형암 치료제 임상 1상 결과 발표, 제넥신의 고형암 치료제 임상 1상 결과 발표 등도 연내 이뤄진다.

제약바이오 분야 학회도 몰려 있어 주요 연구 결과 발표도 기대해볼 만하다. 이달 25~28일 국제암면역요법학회가 열리고, 유럽종양학회(9월27일~10월1일), 미국류머티즘학회(11월 8~13일), 미국혈액학회(12월 7~10일) 등이 잇따른다.

제약바이오업계 관계자는 “올 초부터 기대를 한 몸에 받았던 헬릭스미스의 임상 3상 성공 여부에 따라 침체된 바이오업계 분위기도 반전시킬 수 있지 않을까 기대한다”면서 “매년 하반기에 기술수출(라이선스 아웃)을 하는 사례가 많고 성과도 많이 발표하기 때문에 올해도 그럴 가능성이 높다”고 말했다.