'니자티딘'서 발암물질 검출…13개 품목 판매 중지

원료의약품 NDMA 등 발생가능성 평가·시험, 업체 자체 실시 지시

니자티딘 완제 93품목 중 13품목 잠정 관리기준 미량 초과

잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록. ⓒ식약처

위장약 성분 ‘니자티딘’ 13개 품목에서 발암 우려 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 판매·처방이 중단됐다. 다만 단기 복용했을 경우 인체에 해로울 가능성은 크지 않은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처·보건복지부는 시중에 유통 중인 니자티딘 성분 원료의약품·완제의약품을 수거, 검사한 결과를 22일 발표했다. 이번 검사는 지난 9월 비슷한 위장약 성분 '라니티딘' 제품에서 NDMA가 기준치 이상으로 검출되면서 269개 품목에 대한 잠정 판매 중단 조치를 내린 데 따른 후속 조치이다.

니자티딘은 위산 과다, 속 쓰림, 역류성 식도염 등의 치료에 사용하는 성분이다. 식약처는 니자티딘 성분 원료의약품(4종)과 이를 사용한 전체 완제의약품 등 93품목을 수거한 뒤 검사했다. 그 결과 13개 품목에서 0.34~1.43ppm의 NDMA가 검출돼 잠정 기준치(0.32ppm)를 조금 넘긴 것으로 확인됐다.

이에 따라 13개 품목에 대해서 잠정적으로 제조·판매 중단을 내리고 회수 조치에 나섰다. NDMA는 니자티딘에 포함된 아질산기, 디메틸아민기 성분이 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해, 결합하면서 생기거나 제조 과정 중 아질산염이 의도치 않게 혼입돼 생기는 것으로 추정된다.

다만 정부는 문제가 된 니자티딘 약을 먹었다고 해서 건강에 악영향이 생길 가능성은 적은 것으로 본다. 식약처에 따르면 니자티딘의 NDMA 최대검출량은 1.43ppm으로 지난해 발사르탄(112.1ppm), 올해 라니티딘(53.5ppm)보다 매우 낮은 수준이다. NDMA는 국제암연구소(IARC)가 지정한 2A군 발암물질(인체 발암 가능성이 있는 것으로 추정되는 물질)이다.

복용 환자 수도 발사르탄(36만명), 라니티딘(144만명)보다 적은 2만2000명 정도다. 2017년 기준 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염·십이지장염이었다. 게다가 복용 환자의 75%는 처방 기간이 2주 이하로 짧았다.

복지부는 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 쓰이지 않도록 22일부터 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했다. 건강보험 급여 적용도 정지했다.

문제가 된 약을 처방받은 환자 중에서 재처방·재조제를 원하는 환자는 처방받은 병·의원을 다시 방문해서 의사와 다시 상의해야 한다. 재처방과 재조제는 1회에 한해 환자 본인 부담금을 면제해준다. 문제가 된 니자티딘 성분 의약품 목록을 확인하려면 식약처 홈페이지나 복지부 홈페이지 등에 접속하면 된다.

식약처는 합성 원료의약품에서 NDMA 등 불순물이 계속 검출됨에 따라 해당 의약품 전체에 대한 불순물 검사를 업체 자체적으로 하도록 지시했다. 불순물 발생 가능성 평가 결과는 내년 5월까지, 시험검사 결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고해야 한다. 또한 검사 과정서 불순물이 우려되는 의약품은 즉시 식약처에 보고토록 했다.