코로나 백신 올인한 SK바이오사이언스, 최초의 K백신 내놓을까

국내서 상반기 출시 목표로 잰걸음

영국 이어 유럽·WHO에도 승인 신청 예정

SK바이오사이언스 연구원이 백신을 연구하는 모습.(자료사진) ⓒSK바이오사이언스

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 출시가 임박했다. 최근에는 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 자체개발 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 신속 승인을 위한 순차심사 서류를 제출하면서 국산 1호 백신 출시가 머지 않았다는 기대감이 높아지고 있다.

SK바이오사이언스는 지난 16일 GBP510과 관련된 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사를 받아 영국 내 조건부 허가를 획득할 것이라고 밝혔다. MHRA의 순차심사는 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성, 품질 자료를 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 제도다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 연구소와 공동 개발한 합성항원 방식의 코로나 백신 후보물질이다. 이 방식은 인플루엔자, B형 간염, 자궁경부암 등의 기존 백신에서 오랫동안 활용돼 안전성과 유효성이 입증됐다는 평가를 받는다. 게다가 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 수 있다.

SK바이오사이언스가 이번에 제출한 순차 심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성시험, 효력시험, 임상 1·2상 자료다. 현재 수집 중인 임상 3상 시험 데이터도 확보되는 대로 추가로 제출한다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 국내에서는 상반기 중으로 국산 코로나 백신을 출시하고, 올해 안에 영국 내 조건부 허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 또한 상반기 내로 유럽의약품청(EMA)에 GBP510의 순차 심사 서류를 제출할 예정이며, 세계보건기구(WHO) 및 해외 국가별 긴급사용 허가도 신청할 계획이다.

본업인 독감백신 대신 코로나19 백신 위탁개발, 자체 개발에 집중

SK바이오사이언스는 작년부터 본업인 독감백신 생산을 접고 코로나19 백신에 집중해 왔다. 아스트라제네카의 코로나19 백신을 위탁생산해 국내와 글로벌 시장에 공급했고, 그 결과 작년 매출 9290억원 영업이익 4742억원을 기록했다. 전년 매출(2256억원)보다 311.7%가 늘었고, 영업이익(377억원)은 무려 1157.8% 올랐다. 올해엔 개발 중인 코로나19 백신 GBP510의 생산을 극대화하기 위해 독감백신 생산은 하지 않는다.

다만 세계 각국이 경증의 오미크론 유행으로 백신 접종 의무를 완화하거나 중단하면서 실적이 둔화할 가능성 있다는 우려가 나온다. 이에 SK바이오사이언스는 '넥스트 팬데믹' 대응 차원에서 코로나, 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스 등과 그 변이주가 속한 '사베코바이러스'를 표적으로 한 백신도 개발하고 있다.

또한 국내 백신 접종률이 90%에 임박한 것을 고려해 추가 접종(부스터샷)과 소아·청소년 접종용으로도 개발하고 있다. 코로나19가 풍토병으로 토착화할 것에 대비해 올해 말쯤 코로나와 독감 예방을 동시에 할 수 있는 콤보 백신의 임상도 진행할 예정이다.

두둑한 현금 실탄을 바탕으로 글로벌 바이오업체 인수합병(M&A)도 추진할 계획이다. 인수합병, 합작법인(JV) 설립과 함께 적극적인 기술 도입(라이선스 인)도 검토한다. SK바이오사이언스는 작년에 상장하면서 모은 공모자금과 코로나19 백신 위탁생산을 통해 유입된 현금이 1조6000억원을 넘어섰다.

SK바이오사이언스 관계자는 "계획상으로는 국내에서 코로나19 백신을 출시하는 것을 목표로 하고 있고, 유럽에서도 빠르게 진행되면 상반기 내에 동시 출시할 수 있을 것"이라고 말했다.