약가제도 전면 개편…복제약 값 낮추고 신약 도입 더 빨라진다

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정부가 희귀질환 치료 접근성을 높이고 필수의약품 공급 불안을 해소하기 위해 약가제도를 대폭 손본다. 복제약 중심으로 굳어진 국내 제약 구조를 신약 개발 중심으로 전환하고 약품비 증가 속도를 관리하기 위한 종합 개편안이다.

28일 보건복지부가 제시한 약가제도 개선 방안에 따르면 현행 체계는 치료 접근성 부족과 필수의약품 수급 불안정이 동시에 나타나고 있다. 복제약 가격이 경제협력개발기구 평균 대비 높은 수준에 머물고 희귀질환 치료제는 보험 적용까지 평균 18개월이 걸린다는 점이 문제로 지적됐다.

정부는 먼저 희귀질환 치료제의 보험 등재 절차를 단축한다. 현재 급여평가와 협상에 최대 240일이 소요되지만 개선안은 전체 절차를 100일 이내로 줄이는 구조다. 식품의약품안전처 허가와 동시에 건강보험심사평가원 평가와 국민건강보험 협상을 병행해 진행하는 방식이다 . 등재 후에는 임상적 성과를 반영하는 사후평가를 실시해 약가를 재조정한다.

복제약 가격 체계도 크게 바뀐다. 현행 오리지널 약가의 53.55%에서 산정되던 복제약 가격을 40%대로 낮춘다. 기준 요건을 충족하지 못할 경우 인하 폭은 더 커진다. 동일 제제 11번째 제품부터는 계단식 인하가 강화돼 퍼스트 제네릭보다 5%p 낮은 가격이 적용된다 .

필수의약품 안정 공급을 위한 제도 정비도 포함됐다. 퇴장방지의약품 지정 기준을 현실화하고 원가 보전 기준을 높여 공급 중단 위험을 줄인다. 원료 가격 인상분 반영 절차도 빨라진다. 공급 의무를 강화해 지정 약제의 생산과 유통이 안정적으로 이어질 수 있도록 관리할 계획이다.

약가 사후관리 체계도 재정비된다. 사용범위 확대와 사용량 연동에 따른 약가 조정 시기를 연 2회로 맞춰 예측 가능성을 높인다. 실거래가 조사는 시장 경쟁을 반영하는 방식으로 바뀌며 저가 구매 장려금 지급률은 50%로 확대된다. 임상적 유용성 재평가 대상도 명확히 해 급여 조정 절차를 간소화한다.

정부는 내년 상반기부터 주요 제도 개편을 추진하고 제네릭 산정률 조정 등 핵심 조치는 7월부터 적용한다. 2027년에는 약제별 주기적 평가와 조정 기전을 도입해 장기적 약품비 관리 기반을 구축할 예정이다.