의료기기 허가 방식 전환…필수의약품 주문생산 확대 [새해 달라지는 것]

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내년부터 의료기기 허가 방식이 바뀌고 필수의약품 공급 안정 대책이 확대된다. 백신과 바이오의약품 품질관리 서비스가 강화되고 화장품과 천연물의약품 관리 제도도 새로 도입된다.

31일 정부가 발표한 ‘2026년 이렇게 달라집니다’에 따르면 의료기기 변경허가 방식은 전면 조정된다. 모든 변경 사항에 대해 사전 허가를 받던 구조에서 중대한 변경만 허가 대상으로 두는 방식으로 전환된다.

중대 변경 외 사항은 업체가 자체적으로 평가하고 관리한다. 변경 사항 기록과 보관 의무는 유지된다.

의약품 분야에서는 공급 안정이 핵심이다. 환자가 직접 구매하던 일부 자가치료용 의약품은 긴급도입의약품으로 단계적으로 전환된다. 안정적인 공급이 필요한 품목이 대상이다.

국가필수의약품 안정공급을 위한 주문생산도 확대된다. 국내에 공급되지 않던 필수 의약품의 확보를 늘리는 조치다.

백신 등 바이오의약품에 대한 품질시험·분석 서비스도 확대된다. 고위험병원체를 취급하는 시험·분석 지원이 포함된다.

천연물의약품 안전·품질관리 지원 전담기관도 출범한다. 천연물 유래 의약품의 규제 정보 제공과 시험법 구축을 통해 허가 심사를 지원한다.

화장품 분야에서는 안전성 평가 제도가 도입된다. 개발부터 판매 이후까지 전 주기에 걸친 안전성 평가 체계를 마련하고 업계 규모와 품목에 따라 단계적으로 시행한다. 화장품의 해외 진출을 위해 할랄 인증 컨설팅과 교육 지원도 확대된다.

희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기 공급도 확대된다. 공급 중단이 예상되는 의료기기에 대해 사전 검토 절차가 마련된다.