근시 억제 안경렌즈 등 의료기기 4개 품목 신설

척추체 대체재·서방형 약물 전달재 분류체계 반영

치과 ‘인상 전 처치제’ 1등급 조정…의료기기 규제 합리화

식품의약품안전처 전경 ⓒ데일리안DB

의료기기 분류체계가 개편되면서 근시 진행을 억제하는 안경렌즈 등 4개 품목이 새롭게 의료기기 품목으로 추가됐다. 일부 치과용 제품은 위해성이 낮다는 판단에 따라 등급이 하향 조정됐다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’이 개정돼 근시진행 억제용 안경렌즈, 척추체 대체재, 척추 후궁 고정재, 서방형 약물 전달재 등 4개 품목이 신규 의료기기 품목으로 신설됐다.

그동안 이들 제품은 별도의 소분류 품목이 없어 중분류 품목이나 한시 분류 방식으로 허가를 받아야 했다. 이번 개정을 통해 독립적인 품목으로 분류되면서 허가·관리 체계가 보다 명확해졌다.

근시진행 억제용 안경렌즈는 근시 진행 속도를 늦추기 위해 사용하는 안경렌즈다. 척추체 대체재는 손상되거나 불안정한 척추체를 대체하는 의료기기다.

척추 후궁 고정재는 척추후궁성형술, 척추후궁절제술 등으로 넓어진 척추 후궁을 고정하는 데 사용된다. 서방형 약물 전달재는 의약품과 혼합돼 체내에서 일정 시간 동안 약물을 방출하고 전달하는 제품이다.

등급 조정도 이뤄졌다. 치과 치료 과정에서 치아 모형을 정확히 채득하기 위해 잇몸을 일시적으로 후퇴시키는 ‘인상 전 처치제’는 기존 2등급에서 1등급으로 낮아졌다. 업계 재분류 신청과 해외 규제 사례를 검토한 결과 위해성이 낮다고 판단했다.

이와 함께 일부 품목 정의와 용어도 정비됐다. 흡수성 신경용 커프 정의에서 흡수성 재질에 해당하지 않는 ‘실리콘 고무제’ 예시 문구를 삭제했다. 혈액 처리용 기구, 골수 처리용 기구, 복막 투석장치용 회로, 유착 방지 피복재 등 4개 품목은 영문명 오기를 수정했다.

의료기기는 사용 목적과 인체 위해 가능성에 따라 1등급부터 4등급까지 분류된다. 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 제품, 4등급은 고도의 위해성을 가진 제품이다.

식약처는 새로운 기술이 적용된 의료기기가 지속적으로 등장하는 만큼 규제과학에 기반한 품목 분류 체계를 정비해 신속한 제품 분류와 안전 관리 체계를 유지해 나갈 계획이다.