대웅제약, '나보타' 올 하반기 중국 임상3상 돌입

보툴리눔 톡신 제제 '나보타' ⓒ대웅제약

대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 없애고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다.

CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라 나보타는 올해 하반기 중국에서 미간주름 개선 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다”면서 “미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것”이라고 말했다.

한편 나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 획득했으며, 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.