신종 코로나 진단시약 긴급 승인, 7일부터 민간의료기관 보급

중국 우한시가 진원지로 알려진 신종 코로나 바이러스 감염증의 확진자가 국내에서 늘어나고 있는 가운데 4일 오후 서울 중구 명동 거리에 신종 코로나 바이러스 감염증 선별진료소가 설치되어 있다.ⓒ데일리안 홍금표 기자

7일부터 50여개 민간 의료기관에서도 신종 코로나바이러스 감염증에 대한 신속 검사를 할 수 있게 된다.

4일 질병관리본부와 식품의약품안전처에 따르면 이날 코젠바이오텍이 개발한 신종 코로나바이러스 진단 시약 1개 제품(PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit)에 대해 임시로 긴급사용을 승인을 결정했다.

식약처는 이 업체의 신청자료와 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다.

승인된 제품은 우수검사실 인증을 받은 의료기관 중 질병관리본부장이 지정한 50여개 민간의료기관에 우선 공급돼 7일부터 신종코로나 의심 환자, 의사가 필요하다고 인정하는 환자 진단에 한시적으로 사용될 예정이다.

이 진단 시약은 메르스와 지카 바이러스 진단 시약에 이어 국내 두 번째로 긴급사용 승인을 받았다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단 시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없을 때 질병관리본부장이 요청한 진단 시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

질병관리본부는 “민간의료기관까지 신종코로나 진단검사가 확대되면 현재보다 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자를 조기 발견하고, 신속한 자가 격리 등 확진자 모니터링 능력을 강화할 수 있을 것”이라고 기대했다.