"승인 없이 중국 수출"… 식약처, 메디톡스 '보툴리눔 톡신' 또 허가 취소

한글표시 없이 유통… 메디톡신·코어톡스 판매 금지

제품 전량 회수·폐기 명령

메디톡스가 올해에만 두 번째로 보툴리눔 톡신 품목 허가취소 처분을 받았다. ⓒ메디톡스

메디톡스가 올해에만 두 번째로 보툴리눔 톡신 품목 허가취소 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 지난 19일 "국가 출하 승인을 받지 않고 중국에 보툴리눔 톡신 제품을 팔았다"며 이 같은 제재 처분을 내렸다.

식약처는 "메디톡스가 국가 출하 승인을 받지 않거나 표시 기재 규정을 위반(한글 표시 없음)한 제품을 판매한 사실을 확인했다"며 해당 제품 회수·폐기 명령을 내렸다. 대상은 메디톡신주 전 제품과 코어톡스주의 일부 제품이다.

국가 출하 승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위와 코어톡스주의 일부 제조 단위로 알려졌다. 메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 한글 표시 없이 판매한 것으로 확인됐다.

식약처는 해당 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수하고, 의료인과 건강보험심사평가원 등 관련 단체들에 사용 중지도 요청했다. 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

이에 대해 메디톡스는 식약처 처분 대상 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처가 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정했다고 반발하고 있다.

메디톡스는 수출을 위해 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 입장이다. 메디톡스는 행정처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 계획이다.

한편, 지난 4월 식약처는 "허가 때와 다른 원액으로 만든 보툴리눔 톡신 제품을 팔았다"는 이유로 허가 취소와 판매 중지 결정을 내린 바 있다.