한미약품 "미 FDA, 신약 롤론티스 평택공장 5월에 실사"

한미약품은 FDA에서 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오 플랜트에 대한 승인 전 실사(pre-approval inspection)를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. ⓒ한미약품

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 잠정 연기됐던 한미약품 호중구감소증 신약 '클론티스' 제조 시설에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 오는 5월 중 실사에 나선다.

한미약품은 FDA에서 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오 플랜트에 대한 승인 전 실사(pre-approval inspection)를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다.

애초 롤론티스의 FDA 허가 일자는 지난해 10월 24일로 예정돼 있었다. 하지만 코로나19 확산으로 미국 공무원 여행 제한 조처가 내려지자 FDA의 평택 바이오 플랜트 실사가 잠정 연기된 바 있다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 의약품이다.

권세창 한미약품 대표이사는 "코로나19로 연기됐던 클론티스 생산 공장에 대한 실사 일정이 확정돼 기쁘다"며 "실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.