혁신제품 규제상담 직통 개설…식약처 핫라인 운영

개발 전략부터 임상계획까지 맞춤 상담 제공

ⓒ식품의약품안전처

혁신제품 개발 초기부터 규제 상담을 받을 수 있는 직통 창구가 마련됐다. 식품의약품안전처가 기업의 허가 절차 부담을 줄이기 위한 핫라인 운영에 들어갔다.

19일 식약처에 따르면 전날 혁신제품 개발기업과 개발자를 위한 ‘혁신제품 사전상담 핫라인’이 개통됐다.

핫라인은 신기술·신개념 의약품, 희귀의약품, 혁신·희소 의료기기, 융복합의료제품 등을 대상으로 운영된다. 개발 초기 단계부터 규제 관련 상담을 빠르게 받을 수 있도록 설계됐다.

상담 범위는 개발 전략, 품질, 비임상, 임상시험 계획 등이다. 제품 개발 과정에서 발생하는 허가·규제 사항과 민원 절차 전반에 대한 질의도 포함된다.

이용자는 전화 연결 시 상담 분야를 선택하면 전문 상담자와 바로 연결된다. 복잡한 ARS 절차를 줄여 접근성을 높였다. 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지다.

상담 이후에는 관련 규정과 절차를 문자로 안내한다. 추가 검토가 필요한 경우에는 자료 제출을 거쳐 대면 사전상담으로 연계된다.