복제약 약가 16% 낮춘다…2036년까지 단계적 인하

제네릭 산정률 53.55%→45%…기등재 약제는 11년간 조정

본인부담 16%↓·건보재정 연 2.4조 절감…제네릭 난립 억제

희귀질환 치료제 등재 단축…혁신형 제약사·필수약 공급 우대

정부가 주요국 대비 높다는 지적을 받아온 복제약(제네릭) 약가를 단계적으로 인하한다.ⓒ연합뉴스

정부가 주요국 대비 높다는 지적을 받아온 복제약(제네릭) 약가를 단계적으로 인하한다.

제네릭과 특허 만료 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추고, 기등재 의약품은 2036년까지 11년에 걸쳐 순차 조정하기로 했다.

보건복지부는 26일 2026년 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 이 같은 내용의 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’을 심의·의결했다.

복지부는 우선 제네릭과 특허 만료 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 조정한다. 동일 성분 의약품 난립을 막기 위해 현재 20번째 제네릭부터 적용하던 ‘계단식 약가 인하’도 13번째 제네릭부터 적용하도록 강화한다.

또 동일 성분 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에도 계단식 약가 인하를 적용하는 ‘다품목 등재 관리’ 제도를 새로 도입한다. 제네릭 난립에 따른 비가격 경쟁과 건강보험 재정 누수를 줄이겠다는 취지다.

이미 등재된 약제는 2012년 등재 여부를 기준으로 그룹을 나눠 조정하되, 업계 충격을 고려해 11년에 걸쳐 연차별·단계적으로 약가를 낮춘다. 복지부는 새 제도 시행을 위한 법령 개정을 거쳐 기등재 의약품 약가 조정에 올해 하반기 착수할 계획이다.

약가 산정률 인하가 완료되면 소비자 본인부담금은 약 16% 줄어들 것으로 정부는 보고 있다. 건강보험 재정 절감 효과는 1단계 종료 시 연간 1조1000억원, 2단계 종료 시 1조3000억원으로, 11년 뒤에는 연간 2조4000억원 수준에 이를 것으로 전망했다.

다만 정부는 연구개발(R&D) 투자 유인을 유지하기 위해 혁신형·준혁신형 제약기업에는 우대 장치를 마련했다. 혁신형 제약기업에는 약가 산정률 49%와 4년 특례를, 준혁신형 제약기업에는 47%와 3년 특례를 적용한다.

이와 함께 혁신 노력에 대한 보상 차원에서 혁신형 제약기업에는 약가 가산 60%를 최대 4년, 새로 도입하는 준혁신형 제약기업에는 약가 가산 50%를 최대 4년 보장한다.

정부는 현재 48개인 혁신형 제약기업에 준혁신형 기업이 추가되면 60여개 안팎의 기업이 혜택을 볼 것으로 예상했다.

희귀질환 치료제의 건강보험 등재 절차도 빨라진다. 복지부는 올해부터 희귀질환 치료제 등의 등재 기간을 현행 최대 240일에서 100일 이내로 단축하기로 했다. 환자 접근성을 높이기 위한 조치다.

국내 개발 의약품의 시장 경쟁력 강화를 위해 약가 유연계약제 적용 대상도 확대한다. 올해 2분기부터 신규 등재 신약, 특허 만료 오리지널 의약품, 바이오시밀러 등으로 적용 범위를 넓힐 예정이다.

필수의약품 공급 안정 대책도 함께 추진한다. 복지부는 퇴장방지의약품 지정기준을 손보고 직권 지정을 활성화하는 한편, 원가 보전 기준도 현실화하기로 했다.

또 퇴장방지의약품 공급 비중이 높은 기업을 ‘수급안정 선도기업’으로 지정해 최대 4년간 별도 약가 우대(50%)를 적용하고, 생산기반 유지 등 정책적 우대가 필요한 약제에는 약가를 최대 68%까지 우대하기로 했다.

필수의약품의 안정적 공급을 위해 우대 기간도 10년 이상 보장할 방침이다.

복지부는 “약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성과 보장성은 높이고 약품비 부담은 줄일 것”이라며 “연구개발과 필수의약품 수급 안정에 대한 보상 체계를 구축해 국내 제약·바이오 산업 도약의 계기로 삼겠다”고 말했다.