정부 규제혁신…감염병·만성질환에 유전자 치료연구 도입

의료기기 수입 때 의료기기 확인서 제출도 최초 1회만

ⓒ국무조정실

의료기기 수입 때 의료기기 확인서 제출도 최초 1회만

앞으로 우리나라에서도 감염병이나 만성질환에 대한 유전자 치료 연구가 활발하게 일어날 수 있을 것으로 보인다.

정부는 22일 오전 청와대에서 대통령 주재 ‘규제혁신 토론회’를 개최하고, ‘신산업․신기술 분야 규제혁신 추진방안’을 확정, 발표하면서 유전자 치료 연구범위를 확대하기로 했다.

당국은 4차 산업혁명 시대, 기술과 산업의 변화를 따라가지 못하는 경직된 정부 규제가 신산업․신기술의 발전을 가로막고 있다는 현장의 목소리를 반영해 국무조정실을 중심으로 부처, 지자체는 물론, 경제계의 광범위한 의견수렴을 통해 개선과제를 집중발굴했다.

현재 우리나라의 유전자 치료 연구는 유전질환, 암, AIDS 및 타치료법이 없는 경우만 허용되고 있다. 이에 감염병 질환, 만성질환 등에 대한 유전자 치료 연구가 불가능하다.

정부는 오는 12월까지 생명윤리법 등 법령에 규정된 대상질환을 삭제하고 일정한 조건을 준수하면 유전자 치료에 대한 모든 연구를 가능하도록 개선할 계획이라고 밝혔다.

이를 통해 그간 유전자 치료 연구가 금지된 질환에 대한 새로운 유전자 치료제 개발을 촉진할 수 있을 것으로 기대된다.

아울러 복잡하고 까다로운 행정절차를 간소화해 글로벌 임상시험용 의료기기 수입 절차를 단순화하기로 했다.

기존에는 글로벌 의약품 임상시험을 위해 의료기기를 수입하는 경우 통관 때마다 매번 시험용 의료기기 확인서를 발급받아 제출해야 했으나, 최초 1회만 발급·사용하도록 절차를 간소화했다.

그간 의료기기의 수입 지연으로 국가별로 동시에 진행되는 글로벌 의약품 임상시험에 차질이 생기기도 하였으나, 정부는 이번 개선조치로 임상시험용 의료기기의 수입 소요기간이 단축되어 글로벌 임상시험의 차질없는 수행 및 수탁 기회 증대를 기대했다.

한편, 이날 토론회에서는 △신산업 분야 우선허용·사후규제 체계 전환과 △신산업 현장에서 느끼는 규제애로 해소를 위한 개선과제에 대해 활발히 논의하고 각 분야 전문가로 구성된 ‘신산업규제혁신위원회’와 규제개혁위원회 심의를 통해 추진방안을 마련했다.