신라젠 '펙사벡' 병용 신장암 치료제, 국내 임상 1b상 승인

한국, 미국, 호주, 뉴질랜드에서 환자 89명 모집

신라젠은 식품의약품안전처로부터 바이러스 항암제 '펙사벡'과 리제네론의 면역항암제 'REGN2810(성분명 세미플리맙)'을 병용투여하는 신장암 치료제 개발(REN026 Study)에 대한 임상 1b상 시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.

임상시험은 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 3가지 치료군으로 나눠 이뤄진다. 이르면 오는 4월부터 한국(삼성서울병원, 연대세브란스병원 등 11곳)·미국과, 임상시험 승인신청을 심의 중인 호주, 뉴질랜드에서 환자등록을 시작한다.

앞서 지난해 11월 미국 FDA로부터 ‘펙사벡’과 ‘REGN2810’을 병용 투여하는 신장암 치료제 개발에 대한 1b상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.

임상방법은 2주 간격으로 펙사벡 종양 내 직접투여(3회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군, REGN2810을 3주 간격 투여(4회)후 진행성질환(PD)이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접투여하는 치료군, 매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군으로 나눠 안전성, 전체 반응률(ORR) 등을 확인하는 임상 1b상이 진행될 예정이다.

이번 병용요법이 1b상 임에도 비교적 많은 수의 환자인 89명을 대상으로 하는 것은 양사가 약물의 객관적 데이터를 빠르게 살펴보기 위해서다.

미국 리제네론의 REGN2810은 프랑스 사노피와 공동으로 16억4000만 달러(약 1조7500억원)를 투자해 개발 중인 면역관문억제제(PD-1억제제)이며, 지난해 9월 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

신라젠 관계자는 “현재까지 연구된 바에 따르면 펙사벡은 종양 미세환경 내 T-세포에 기타 면역세포의 침투를 유도함으로써 종양 세포의 면역억제적 환경을 뒤바꿀 수 있다는 점이 밝혀졌다”면서 “이러한 펙사벡 작용기전은 종양 세포의 PD-1억제제에 대한 반응을 증폭시킬 수 있을 것으로 예상되고 있으며, REGN2810과 시너지 효과가 기대되는 이유다”라고 말했다.