LG화학, 첫 항체 바이오의약품 국내 판매허가 획득

류마티스 관절염 치료제 '유셉트', 식약처 판매허가 획득

대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보...빠른 시장 침투 기대

LG화학 생명과학사업본부 연구원들이 의약품 시험을 진행하고 있다.ⓒLG화학

류마티스 관절염 치료제 '유셉트', 식약처 판매허가 획득
대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보...빠른 시장 침투 기대

LG화학이 국내 항체 바이오의약품 시장을 본격 공략한다.

LG화학은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료 성분 ‘에타너셉트(etanercept)’ 기반 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품인 ‘유셉트(Eucept·국내 제품명)’의 판매허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

항체 바이오의약품은 면역세포 신호전달체계에 관여하는 단백질 항원을 표적으로 하는 항체를 안전하게 개량하여 질병 개선 및 치료 효과를 발휘하는 의약품으로 에타너셉트는 화이자(Pfizer) 오리지널의약품 ‘엔브렐(Enbrel)’의 성분명이다.

유셉트는 LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

제품은 ▲25mg syringe/0.5mL ▲50mg syringe/1.0mL ▲50mg autoinjector/1.0mL 등 총 3개 규격으로 구성돼 있다.

LG화학은 차별화된 경쟁력을 바탕으로 외산 브랜드가 장악 중인 약 300억원 규모의 국내 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략할 방침이다.

회사측은 "대규모 임상시험 통해 신뢰성을 확보했고 자가 주사(환자 스스로 주사) 사용자 환경을 고려해 주사 편의성을 향상한 것이 유셉트의 경쟁력이 될 것"이라고 밝혔다.

실제로 LG화학은 지난 2014년부터 국내 약 30개 종합병원에서 185명의 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 한국 환자 대상의 대규모 임상으로 더욱 신뢰할 수 있는 유효성 및 안전성 데이터를 확보, 빠르게 국내 시장에 침투할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

LG화학은 주사 편의성 향상에도 초점을 맞춰 환자가 직접 자가주사 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다.

또 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용해 주사시 통증 감소 효과가 대폭 개선될 것으로 예상된다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “한국인 대상 대규모 안전성 결과 확보 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것”이라며 “류마티스관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는데 기여하겠다”고 밝혔다.

LG화학은 지난 2012년 일본의 ‘모치다제약’과 ‘유셉트’ 공동 개발 및 판매 계약을 체결, 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해왔다. 지난 1월에는 ‘에타너셉트’ 기반 바이오시밀러 제품 최초로 일본 판매 허가를 획득한 바 있다.