[IGO 문재인정부 2년] "제약바이오산업 육성은 덜했고 규제는 강했다"

3대 중점육성산업 선정하고도 첨단재생의료법 등 국회서 표류

규제혁신 위한 정부 노력 전반적으로 부족

3대 중점육성산업 선정하고도 첨단재생의료법 등 국회서 표류
규제혁신 위한 정부 노력 전반적으로 부족

속도감 있는 규제 완화로 제약바이오산업의 경쟁력을 키워야 한다는 목소리가 높은 가운데 문재인 정부의 2년은 별로 달라진 게 없었다는 평가를 받고 있다. ⓒ게티이미지뱅크

정권이 바뀔 때마다 바이오산업 육성책이 나온다. 박근혜 정부는 보건의료산업육성종합전략을 발표했고, 문재인 정부는 바이오산업을 비메모리 반도체·미래형 자동차와 함께 3대 중점육성산업으로 선정했다. 올해에만 바이오 분야 연구·개발(R&D)과 사업화 등에 총 2조9300억원을 투자하겠다고 밝혔다. 이는 지난해보다 2.9% 늘어난 규모다.

그러나 정작 현장에서는 정부의 이 같은 육성책에 대해 전혀 실감하지 못하는 분위기다. 산업계는 정권이 바뀔 때마다 규제 개선에 기대를 걸지만 사회적 합의와 신뢰성 확보가 필요하다는 이유로 차일피일 미뤄지고 있어서다.

속도감 있는 규제 완화로 제약바이오산업의 경쟁력을 키워야 한다는 목소리가 높은 가운데 문재인 정부의 2년은 별로 달라진 게 없었다는 평가를 받고 있다.

◆규제 완화 미루고, 또 미루고

대표적인 사례가 국회 문턱에 가로막힌 첨단재생의료법이다. 첨단재생의료법은 세포치료, 유전자치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르는 관리 체계를 구축하는 내용을 담고 있다.

제약바이오 업계 관계자는 "국내 첨단바이오의약품의 경쟁력을 높이려면 신속한 인허가 절차와 기업지원규정이 담긴 법제정이 반드시 필요하다"면서 "2년 넘게 끌어온 첨단바이오법 제정을 늦춰서는 안된다"고 말했다.

바이오기업이 제품을 개발할 때 해당 법률 뿐만 아니라 주변에 있는 관련 법률도 함께 준수해야 하는데 이 과정에서 가로막힐 때가 많다. 예를 들어 의약품을 개발하거나 의료서비스를 제공할 때 생명윤리법을 지켜야 한다던가 환자정보를 활용할 경우 개인정보보호법을 준수해야 한다는 것이다.

일부 법률의 경우 글로벌 기준에 맞지 않는 데다 중복 규제로 인해 기업들의 발목이 잡히는 경우가 허다하다.

선진국들은 우리나라와 달리 제약바이오산업 규제가 덜한 편이다. 미국은 ▲신속심사(Fast Track) ▲혁신치료제(Breakthrough Therapy) ▲신속허가(Accelerated Approval) ▲우선심사(Priority Review) 등 신속허가 제도를 통해 사전규제를 완화하고 있다.

지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 허가된 신약 59건 가운데 이 심사제도 중 하나라도 거친 신약 건수는 43건(73%)에 달했다. 제도가 잘 시행되고 있다는 방증이다.

◆늦었다고 생각할 때가 늦은 때… 뒤늦게 바이오산업 지원 강화

문재인 정부 들어 긍정적으로 변화한 부분도 있다. 당국은 지난해 7월 의료기기 분야 규제혁신 및 산업 육성 방안을 발표하고, 의료기기 허가 후 즉시 보험급여 등재과정에 진입할 수 있도록 했다.

지난달 29일엔 국가지식재산위원회가 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈에서 1차 '바이오산업 지식재산(IP) 특별전문위원회'를 출범시켰다.

바이오산업 IP 특위는 향후 1년 간 ▲특허대상성 ▲바이오 혁신 ▲바이오 IP 규제 등 3개 소분과위원회를 구성해 바이오 생명공학 분야 지식재산 창출을 위한 제도 개선방향, 거버넌스 등을 검토한다. 운영 결과에 따라 도출된 법령 및 심사기준 등 개선방향을 국가지식재산위원회 본회의에 보고할 계획이다.

다만 범정부 차원의 컨트롤타워가 없는 점은 여전히 아쉬운 점으로 꼽힌다. 기초는 과학기술정보통신부, 응용·개발은 산업통상자원부, 산업화는 보건복지부가 제각각 맡아 효율성이 떨어지기 때문이다.

한 바이오업계 관계자는 "생명을 다루는 산업인 만큼 규제는 필요하다고 본다"면서도 "글로벌 기준에 맞지 않는 규제는 과감히 혁파해야 내수시장에 안주하지 않고 세계로 나갈 수 있을 것"이라고 말했다.