퇴출 미뤄진 메디톡신, 해외 수출에도 영향 미칠까

법원 "7월14일까진 허가취소 처분 효력정지"

최종 품목허가만 남았던 중국시장 진출 '빨간불'

애초 25일로 예정됐던 메디톡신의 품목허가 취소처분이 다음달 14일까지 효력이 정지됐다. 법원이 메디톡스의 가처분 신청을 받아들일지 여부에 관심이 쏠리는 가운데 메디톡신은 중국 등 해외시장 진출에도 차질이 불가피한 상황이다. ⓒ메디톡스

애초 25일로 예정됐던 메디톡신의 품목허가 취소처분이 다음달 14일까지 효력이 정지됐다. 법원이 메디톡스의 가처분 신청을 받아들일지 여부에 관심이 쏠리는 가운데 메디톡신은 중국 등 해외시장 진출에도 차질이 불가피한 상황이다.

최근 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액 사용, 허위 서류 기재 등 약사법 위반 행위를 저질렀다고 판단해 메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위의 품목허가를 취소하기로 결정했다.

이에 메디톡스는 대전지방법원에 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 제기했고, 재판부는 오는 7월14일까지 메디톡신 품목허가 취소, 회수·폐기, 회수 사실 공표 명령 처분의 효력을 정지한다고 밝혔다.

메디톡스의 법률대리인은 “이번 결정은 식약처의 처분이 과도해 위법한 지에 대한 다툼의 여지가 있고, 현재 유통중인 해당 제품의 위해성에 아무 문제가 없다고 판단한 것”이라며 “메디톡신주에 대한 식약처 처분의 위법성과 집행정지의 필요성 등에 관해 법리적이고 사실적 주장을 보완해 보다 철저히 준비하겠다”고 말했다.

지난해 식약처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 품목허가를 취소했을 때도 비슷한 일이 있었다. 당시 코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 취소가 결정되자 곧바로 서울행정법원과 대전지방법원에 행정처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 제출했고, 대전지법이 이를 받아들인 바 있다.

가처분 신청은 본안 판결이 확정되기 앞서 잠정적으로 집행을 정지해 달라는 의미다. 당사자에게 회복하기 어려운 손해가 생기는 것을 막기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정될 때와 집행 정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기 어려울 때 받아들여진다.

메디톡스 관계자는 "원래대로라면 25일부터 취소 효력이 발생하는 상황이었으나 법원의 결정으로 어제부터 제품을 정상적으로 판매하게 됐다"면서 "7월14일까지 메디톡스 인용이 되면 취소 1심 재판까지 팔 수 있게 된다"고 말했다. 그는 "인보사는 공중위생상의 위해가 있다고 본 게 아닐까 싶은데, 메디톡신의 경우는 현재 제품에 아무 문제가 없다"고 강조했다.

업계 관계자는 "이번 메디톡신의 상황은 검찰의 기소를 바탕으로 이뤄졌고 재판이 아직 끝난 것도 아니다"면서 "여러 사례를 보면 식약처는 자체 조사를 해서 이를 판단의 근거로 삼는데, 메디톡신 허가취소의 경우 그렇지 못해 처벌의 일관성과 형평성을 잃은 면이 있다"고 말했다.

허가취소 유예된 메디톡신, 해외 수출은?

메디톡신은 2006년 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 식약처의 허가를 받은 제품이다. 허가취소 처분의 효력이 정지되면서 당분간 수출에는 문제가 없겠지만, 앞으로 허가취소 결정이 확정될 경우 위태로울 수 있는 상황이다.

메디톡스는 중국 시장에 ‘뉴로녹스’라는 이름으로 보툴리눔톡신 제제의 최종 판매 허가를 기다리고 있다. 중국은 미국 다음으로 큰 시장이어서 메디톡스가 오랜 시간 공들여왔다. 중국 국가약품감독관리국은 당초 한국 식약처 허가를 전제로 뉴로녹스의 1, 2상 임상시험을 면제한 바 있다.

한편, 중국 이외에도 이미 진출한 60여개 국가들로의 수출도 어려워질 수 있다. 이미 태국 식품의약품안전처는 메디톡신에 대한 판매 중단 및 회수 조치를 내렸다.