식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 사전검토 착수

ⓒ2020년 6월24일 코로나 19 백신 공동 개발팀인 영국 옥스퍼드대 연구진과 제약사 아스트라제네카가 남아공 요하네스버그에서 3상 실험을 자원자에게 실시하고 있다. 아스트라제네카는 브라질, 영국 등을 포함해 3만 명을 대상으로 마지막 실험을 하던 중 9월 초 부작용이 나타나 일시 중단했다가 다시 재개했다.ⓒ뉴시스

식품의약품안전처가 아스트라제네카에서 개발 중인 코로나19 백신의 신속 허가를 목적으로 사전 검토에 착수했다. 향후 국내 임상 및 허가 신청 시 신속한 진입을 돕기 위해서다.

식품의약품안전처는 27일 코로나19 치료제 임상 현황 브리핑에서 이같이 밝혔다.

식약처는 코로나19 치료제 및 백신의 허가심사를 신속화하는 ‘고(Go) 신속 프로그램’을 운영 중이다.

허가신청이 예상되는 코로나19 관련 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖췄다.

현재 영국 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성해 인체임상 전 ‘비임상 시험자료’에 대한 사전검토를 시작했다.

양진영 차장은 “업체가 비임상, 임상시험 등 모든 자료를 완성한 후 허가 신청을 하면 시일이 지연될 수 있다. 미리미리 사전 검토하기 위한 것”이라며 “아스트라제네카가 식약처에 비임상 자료에 대한 검토를 신청했고, 식약처는 사전 검토에 나서 추후 좀 더 신속하게 허가를 내주기 위한 전제 하에 진행 중”이라고 말했다.

아스트라제네카는 코로나19 백신 후보물질 AZD1222의 임상 3상을 진행 중이다.