코로나19 백신·치료제 허가심사기간 180일→40일 '확 준다'

식품의약품안전처 국가출하승인·품목허가 기간 단축계획 발표

화이자 백신 자료사진. ⓒ연합뉴스

국내에서 개발되거나 해외에서 들여온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제의 허가심사 기간이 기존 180일에서 40일로 대폭 단축된다.

아울러 코로나19 백신의 유통 전 ‘국가출하승인’ 처리 기간은 기존 2~3개월에서 20일 이내로 축소될 계획이다.

식품의약품안전처는 27일 이 같은 내용의 코로나19 백신 및 치료제의 향후 허가 과정을 발표했다.

생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있다. 코로나19 백신은 보통 2∼3개월 이상인 국가출하승인처리기간을 단축해 20일 이내 처리를 목표로 추진한다는 계획이다.

아울러 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있지만, 코로나19 치료제는 약사법 특례 승인 절차를 적용한다는 방침이다.

관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있으며 승인이 나면 품목허가를 받지 않은 의약품도 제조·수입할 수 있게 된다.

한편 지난 25일 기준 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을 받았고, 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를 받았다.

모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 현재 식약처는 글로벌 제약사 아스트라제네카, 얀센, 화이자의 백신을 들여오기 위한 사전검토를 진행 중이다.

치료제의 경우 다국적 제약사 릴리, 리제네론에서 항체치료제 임상 3상이 진행 중이며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다.