우리들제약, 코로나 진단키트 3종 유럽 CE인증 획득

ⓒ우리들제약은 코로나19 진단키트 3개 품목이 유럽 CE인증을 획득했다고 19일 밝혔다. ⓒ우리들제약

우리들제약은 코로나19 진단키트 3개 품목이 유럽 CE인증을 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식의 2종(‘fineGENE™ N-CoV RT-PCR’, ‘fineGENE™ COVID-19 RT-PCR’)과 항원진단 신속키트 1종(‘findUS™ COVID-19 antigen’)이다.

아울러 우리들제약은 항체진단 신속키트 1종(‘findUS™ COVID-19 IgM/IgG’)의 CE 인증 절차도 밟고 있다고 밝혔다.

회사는 지난해 11월 체외진단용 의료기기의 제조 및 판매 분야에서 국제적인 공신력을 확보하기 위해 국제표준 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득한 바 있다.

이번에 CE인증에 성공한 진단키트 3종은 우리들제약이 지난 2019년 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발된 것이다.

엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원, 항체진단 방식 신속키트의 CE 및 미국 FDA 긴급사용승인을 획득했다.

우리들제약 관계자는 "이번 유럽 CE 인증은 물론 남은 항체진단 신속키트의 인증도 곧 완료될 것으로 기대한다"면서 "4종의 코로나 19 진단키트를 초석으로 해외 사업 활성화에 힘을 쏟겠다"고 말했다.