"코로나19 자가검사키트 사용 가능"…식약처, 2종 국내 첫 품목허가

에스디바이오센서, 휴마시스 제품 조건부 허가

12일 오후 경기도 수원시 영통구 ㈜에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '자가 진단키트'를 이용해 검사를 시연하고 있다. ⓒ연합뉴스

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가 검사가 가능한 항원방식 진단키트 2개 제품이 당국으로부터 조건부 허가를 받았다.

23일 식품의약안전처는 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다.

두 진단키트는 에스디바이오센서와 휴마시스[205470] 제품으로 모두 항원 검사 방식이다. 정식허가 제품이 나오기 전 한시적으로 사용된다.

식약처는 두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 당부했다. 확진은 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.