KF80 마스크 성능평가 강화…액체입자 차단시험 추가

식약처, ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안 행정예고

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

보건용 마스크(KF80)의 성능평가 기준이 한층 강화된다. 액체입자 차단 성능을 평가하는 시험이 추가되고 의약외품 허가 과정에서 동물대체시험 자료 제출이 가능해진다.

식품의약품안전처는 11일 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 행정예고하고 내달 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에는 KF80 마스크 분진포집효율시험 기준 보강, 동물대체시험 비임상자료 허용, 어려운 용어 정비 등이 포함됐다.

현재 KF94·KF99 마스크는 고체입자 차단 성능을 보는 ‘염화나트륨 시험’과 액체입자 차단 성능을 측정하는 ‘파라핀오일 시험’을 모두 거치지만 KF80 마스크는 그동안 염화나트륨 시험만 적용됐다. 개정안은 KF80에도 파라핀오일 시험을 도입해 액체입자 차단 성능까지 확인하도록 했다.

또 비임상시험 자료 제출 시 세포기반시험, 미세생리시스템, 컴퓨터모델링 등 비동물·인체생물학 기반 시험자료를 활용할 수 있도록 규정을 바꿨다. 이는 국제적인 동물복지 강화 흐름을 반영한 것이다.

식약처는 “이번 고시 개정으로 마스크 안전관리가 강화돼 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다”고 말했다.