식약처 "심박센서 탑재된 갤럭시S5, 의료기기 아니야"

심박수 측정 스마트 기기 운동, 레저용으로 분류

'갤럭시S5' 향후 별도 승인 없이 판매 가능

지난 2월24일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 모바일월드콩그레스(MWC)에서 공개된 심박 센서를 탑재한 삼성전자 갤럭시S5.ⓒ삼성전자

삼성전자 갤럭시S5가 의료기기가 아닌 운동, 레저용으로 별도 구분됐다.

17일 식약처에 따르면 심박센서 기능을 탑재한 삼성전자의 ‘갤럭시S5'는 의료기기로 분류되지 않아 향후 별도의 승인없이 판매할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 이날 운동, 레저 목적의 심(맥)박수계는 의료기기와 구분돼 관리하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 개정안'을 행정 예고했다.

식약처는 그동안 의료기기를 정의한 의료기기법 제2조와 3조 등을 토대로 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품은 의료기기로 관리해왔다.

하지만 최근 갤럭시S5를 비롯해 심박수를 측정하는 스마트 기기들이 늘어나면서 의료기기로 인정할지 논란이 일었다.

이에 식약처는 현실여건을 고려할 때 의료용과 운동, 레저용을 구분해 관리할 필요성이 높아졌다고 판단해 운동, 레저용은 의료기기와 분리하기로 했다.

한편, 삼성전자는 지난 2월24일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 모바일월드콩그레스(MWC)에서 심박 센서를 탑재한 갤럭시S5를 공개했다.