식약처, 의료제품 부작용 관련 용어 통일

이상사례, 약물이상반응으로 통일...의미 전달 혼란 막기 위한 것

식품의약품안전처는 의료제품 분야별로 다르게 사용되던 부작용 관련 용어를 통일한다고 11일 밝혔다.

식약처는 의약품 등 의료제품 사용 중 소비자에게 발생할 수 있는 유해한 반응에 대한 '유해사례(이상반응)', '약물유해반응(이상약물반응)'등의 다양한 용어를 체계적으로 정리해 '이상사례'와 '약물이상반응'으로 통일키로 했다.

의약품 등을 투여하거나 사용할 때 나타날 수 있는 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병을 나타내는 용어는 '이상사례'로 통일하기로 했다.

또 의약품 등의 허가 받은 효능·효과, 용법·용량에 따른 정상적인 사용에도 불구하고 발생하는 유해한 반응이나 증상 중 인과관계 가능성이 있는 경우에 사용하는 용어는 '약물이상반응'으로 통일한다.

의약품 등을 사용할 때 의도했던 효능·효과 외에 나타날 수 있는 이롭거나 이롭지 않는 모든 증상을 뜻하는 '부작용(Side Effect)'이라는 용어는 기존과 동일하게 사용한다.

식약처 관계자는 "이번 용어 통일은 의약품 등 관련 유해 반응을 의미하는 용어가 통일되지 않고 이상반응, 유해반응 등으로 각각 사용하고 있어 부작용 보고 수집 과정에서 의미 전달의 혼란을 막기 위한 것"이라고 설명했다.

또한 식약처는 "이번 용어 통일을 시작으로 의약품 등 의료제품에 사용하는 용어를 과학적이고 체계적으로 구분 또는 통일해 의미의 명확한 전달을 위해 노력하는 동시에 국민들이 이해하기 쉬운 용어 마련에도 적극 노력하겠다"고 덧붙였다.