대웅제약, 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔' 중국 임상 3상 승인

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다. ⓒ대웅제약

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다.

다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다.

대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상 개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다.

박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 임상계획은 신청 3개월 만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과"라며 "전 세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비 중이며, 아시아·중남미·중동 등의 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.