삼성바이오에피스, 중국서 두 번째 임상시험 착수

ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 가속화하고 있다.
 
삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국 (NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러)의 임상시험 신청서(CTA, Clinical Trial Application)를 승인 받았다고 10일 밝혔다.
 
이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수함으로써 시장 진출에 더욱 박차를 가하게 됐다.
 
삼성바이오에피스가 개발 중인 SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러이다. 솔리리스는 희귀난치성 질환 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로서 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모이고, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가 의약품으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획임을 밝혔다. 이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐으며, 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다.
 
삼성바이오에피스 관계자는 “SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.