K-바이오 세계시장 속도전…식약처, CDMO·허가 규제 대수술

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

국내 바이오기업의 세계시장 진출 속도를 높이기 위해 식품의약품안전처가 위탁개발생산(CDMO) 제도 정비와 바이오의약품 허가 혁신에 나선다. 허가 기간 단축과 수출 중심 규제 지원을 앞세워 글로벌 경쟁력을 끌어올린다는 구상이다.

2일 식약처에 따르면 올해 바이오의약품 규제·인증 혁신을 중심으로 한 핵심 규제개선 과제가 본격 추진된다. 우선 연말 시행을 목표로 하는 바이오의약품 위탁개발생산 기업 규제지원 특별법에 맞춰 하위법령 제정과 제도 정비가 진행된다.

수출 목적의 바이오의약품 제조업 등록제가 새로 도입되면서 수출에 특화된 제조소 시설 기준과 CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리 기준이 마련된다.

CDMO 업체가 사용하는 원료의약품의 수입 통관 절차는 간소화된다. 제조시설에 대한 기술 자문과 GMP 적합인증 사전상담 등 현장 맞춤형 규제 지원도 제도화된다. 이를 뒷받침하기 위해 식약처 본부와 지방청, 백신안전기술지원센터가 참여하는 CDMO 규제지원 전담 태스크포스가 구성된다.

바이오의약품 허가 절차도 대폭 손질된다. 바이오시밀러를 중심으로 심사 인력을 확충하고 심사 과정을 병렬화해 허가 기간을 단계적으로 단축한다.

현재 406일 수준인 허가 기간은 295일로 줄고 이후 240일까지 단축하는 것이 목표다. 심층 예비검토와 GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행 지원이 핵심이다.

새로운 유형의 바이오의약품에 대한 규제 체계도 선제적으로 마련된다. 해외 의존도가 높은 mRNA 백신 품질시험과 관련해 백신안전기술지원센터에 장비와 인력을 확충해 국내 시험 역량을 강화한다.

항체약물접합체(ADC)에 대해서는 고독성 물질 취급과 무균 공정 특성을 반영한 제조시설 운영 기준을 마련한다. 인공지능을 활용한 유전자치료제에 대해서는 단계별 중장기 규제 로드맵과 심사 가이드라인이 준비된다.

국제 협력도 확대된다. 아랍에미리트 의약품청과 첨단 바이오의약품 분야 협력을 강화하고 아시아·태평양 국가 규제기관을 대상으로 현장 GMP 교육을 진행해 수출 협력 기반을 넓힌다. 감염병백신연합이 주관하는 백신 개발 훈련에도 참여해 글로벌 위기 대응 역량을 점검한다.