지난해 의약품 임상 4.8% 늘어난 783건 승인…국내 제약사는 '주춤'

바이오의약품 및 항암제 임상 건수 증가

국내 제약사 15%↓ 해외 제약사 14%↑

식품의약품안전처 전경 ⓒ데일리안DB

식품의약품안전처는 ‘2025년 의약품 임상시험 승인 현황’을 분석한 결과 지난해 783건의 임상시험이 승인된 것으로 확인됐다고 6일 밝혔다. 이는 전년 대비 4.8% 늘어난 기록이다.

이 중 제약사 임상은 668건(85.3%), 연구자 임상은 115건(14.7%)으로 나타났다. 그 중 연구자 임상은 전년 대비 38.6% 증가했다.

지난해 승인된 임상의 특징은 ▲유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상 증가 ▲항암제 개발 강세 지속 ▲다국가 임상 증가 등으로 분석된다.

바이오의약품 임상은 2024년 253건에서 지난해 313건으로 전년 대비 약 24% 증가했으며, 항암제 임상은 2024년 276건에서 지난해 304건으로 전년 대비 약 10% 늘었다.

항암제 임상 중에서는 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했다. 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 국내의 높은 임상 수행 역량이 결합된 결과로 분석된다.

한편, 국내 제약사 의약품 임상은 2024년 305건 대비 약 15% 감소한 259건으로 나타난 반면, 해외 제약사 의약품 임상은 2024년 359건 대비 약 14% 늘어난 409건으로 확인됐다.

국내 제약사 개발 의약품은 주로 국내에서 임상을 진행하고 있으며, 이중항체, 항체-약물복합체, 생균치료제 등 다양한 분류의 의약품 개발이 진행되고 있다.

해외 제약사 개발 의약품의 대부분은 다국가에서 임상을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 다국가 임상은 2024년 372건에서 지난해 425건으로 전년 대비 약 14% 증가하며, 글로벌 신약에 대한 국내 환자들의 접근성이 확대됐다.

식약처는 “현재 운영 중인 ‘임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회’를 통해 제출 자료에 대한 심사 일관성과 예측 가능성 제고를 위한 개선 방안을 지속 마련할 예정”이라며 “앞으로도 환자들의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 승인 정책을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.