2등급 의료기기 인증·심사 ‘원스톱’ 시범 운영

체외진단 의료기기 대상…인증 기간 최대 15일 단축

식품의약품안전처 전경 ⓒ데일리안DB

2등급 의료기기 인증 절차를 한 번에 처리하는 시범사업이 추진된다. 기술문서 심사와 인증을 동시에 진행해 의료기기 인증 기간을 줄이겠다는 취지다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 보청기, 치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증·심사 절차 효율화를 위해 ‘의료기기 인증·심사 원스톱 처리 시범사업’을 이날부터 5월 30일까지 운영한다.

그동안 2등급 의료기기 인증·심사는 기술문서심사기관에서 기술문서 심사와 변경 심사를 완료한 뒤 한국의료기기안전정보원에서 인증을 진행하는 순차 처리 방식으로 운영돼 왔다.

이번 시범사업은 업체가 신청할 경우 한국의료기기안전정보원이 기술문서 심사와 인증을 동시에 진행하는 원스톱 방식으로 운영된다. 대상은 2등급 체외진단의료기기 신규 인증과 변경 인증 신청이다.

이 방식이 적용되면 인증 소요 기간은 신규 인증의 경우 기존 40일에서 25일로, 변경 인증은 30일에서 15일로 단축될 전망이다. 약 15일 정도 심사 기간이 줄어드는 셈이다.

식약처는 원활한 시범사업 운영을 위해 의료기기 안심책방 전자민원시스템과 한국체외진단의료기기협회, 한국의료기기안전정보원 홈페이지 등을 통해 관련 내용을 안내하고 업계 참여를 독려할 계획이다.

식약처는 이번 시범사업 결과를 바탕으로 향후 2등급 의료기기 인증·심사 원스톱 제도 도입 방안을 마련할 방침이다.